26年WP药物制剂基于风险管理的生物制药工厂细胞建库验证体系研究4.03-AI(12485字).docx

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3基于风险管理的生物制药工厂细胞建库验证体系研究【摘要】本研究以某生物制药工厂细胞建库区域为对象，主要针对其环境洁净控制系统的验证工作，尝试探讨基于风险管理理念来构建验证体系。本研究先梳理了细胞建库流程及洁净区的功能布局，再结合 FMEA 方法对建库过程中可能存在的环境风险进行识别与分析，由此确定了高效过滤器完整性、压差梯度及气流组织等关键控制因素。基于上述分析，将验证项目划分为三个层次：物理保障层、动态清除层和环境保障层。针对这些不同层级的项目，开展运行确认测试，其中包括压差、风量及换气次数、自净时间等指标。验证结果表明，所有...

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