26年WP药学 HPLC法测定琥乙红霉素有关物质25.03-AI(9521字).docx

HPLC 法测定琥乙红霉素有关物质【摘要】目的：本文建立了高效液相色谱法测定琥乙红霉素有关物质的方法。方法：采用 XTerra RP C18 柱（4.6mm×250mm,3.5μm）；以乙腈-0.2mol/L 磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）-水（35：5:60）为流动相 A，以乙腈-0.2molL 磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）-水（50：5:45）为流动相 B，线性梯度洗脱；流速为 1.0mL/min；检测波长为210nm；柱温为 65°C。结果：本方法专属性强，灵敏度高，检测限（LOD）与定量限（LOQ）分别为 0.2μg/mL 和 0.4μg/mL。在 0.002mg/mL 至0.24mg/mL 的浓度区间内...