26年WP药学 HPLC法测定维生素B12有关物质的方法开发与验证20.77-AI-约18541字符.pdf

高效液相色谱法测定维生素 B12 有关物质的方法开发与验证广东药科大学邓茹钰高效液相色谱法测定维生素 B12 有关物质的方法开发与验证摘要：本研究旨在建立并验证一种专属性强、准确可靠的反相高效液相色谱（HPLC）方法，用于测定维生素 B12 中的有关物质，以实现对其主成分、工艺杂质及降解产物的有效监控。所建方法采用十八烷基硅烷键合硅胶（C18）色谱柱，以 0.028 mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调 pH 至 3.1）-乙腈为流动相进行梯度洗脱，流速 1.2 mL/min，柱温 30℃，检测波长 361 nm。经验证，该方法能使维生素 B12 与杂质 A、B、C、D、E、H ...