26年WH药学常用口服制剂的溶出度影响因素研究与质量控制改进1.23-AI(14741字).docx

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I摘要目的：梳理常用口服制剂溶出度的关键影响因素，结合现有溶出度评价技术与药品质量研究成果，探究科学可行的质量控制改进策略，为口服制剂研发、生产及质量监管提供理论支撑。方法：以《中华人民共和国药典》2025 版四部通则 0931 溶出度与释放度测定法为核心依据，结合不同溶出度技术应用、典型口服制剂质量评价及处方工艺相关文献，采用文献综合分析法、对照研究法，系统分析溶出度影响因素及质量控制要点。结果：口服制剂溶出度受药物自身性质、处方辅料、制备工艺、溶出检测技术及试验条件等多重因素影响；不同溶出技术适用性差异显著，崩解剂类型、药物晶...

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