26年WP法学 我国药品专利链接制度研究8.58-AI_1(20830字).docx

I摘 要随着我国医药产业由创新驱动转型，原研药研发成本高、仿制药可及性差的矛盾越来越明显，知识产权保护和公共健康保障之间的矛盾也愈加突出。在此背景下，药品专利链接制度作为专利保护和药品审评审批之间的关键机制，在 2021 年以《专利法》第七十六条和《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》为依托正式实施，是我国在原研药创新激励和仿制药及时上市之间迈出的重要一步。但是制度运行过程中存在许多深层次的矛盾，专利登记缺少实质审查，很多晶型、盐型等非核心专利被包含在内，产生策略性的市场壁垒；9 个月的等待期由于司法和行政程序的脱节而不能起...