26年WP知识产权药品专利链接制度的实践困境与优化路径研究12.77-AI19.4全日制(13343字).docx

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2026 年 5 月 29 日 2026 年 5 月 29 日I摘要药品专利链接制度作为连接药品上市审批程序与专利纠纷解决程序的关键法律机制，旨在平衡原研药创新激励与仿制药的竞争及公共健康保障之间的利益。当前，药品专利链接制度正处在从“有法可依”向“良法善治”过渡的关键期。由于实践中普遍存在专利声明不实、纠纷解决耗时长、首仿激励不足等困境，导致该制度未能有效平衡创新与仿制，反而可能加剧药品可及性危机。因此我们可以从仿制药上市审批这一微观视角切入，诊断实践困境并寻求优化路径，具有迫切的现实意义和理论价值。本研究从药品专利链接制度的基本概念...

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