26年WH药学 HPLC法测定阿司匹林原料药中杂质水杨酸的含量17.23-AI(9264字).docx

I摘 要目的：建立专属性强、准确度高的高效液相色谱检测方法，实现对阿司匹林原料药中主要杂质水杨酸的定量检测，严格把控原料药纯度，完善其质量评价体系。方法：以高效液相色谱法为检测手段，选用 C18 色谱柱作为分离载体，以乙腈、甲醇和 0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液（pH=3.0）作为流动相，体积比为 5∶48∶47。检测波长固定为 280 nm，实验条件包括柱温设定为 30℃、流速为 1.0 mL/min。用标准曲线法、重复性评价法、加标回收试验法、最低检出限和定量下限测定法对本方法进行综合评价。结果：水杨酸在浓度为 0.42～6.31μg/mL 时有较好的线性关系，相关系...