26年WP制药工程聚乙二醇干扰素α-2a注射液车间设计0.68-AI16.59_1(29693字).docx

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哈尔滨理工大学学士学位论文- I -聚乙二醇干扰素 α-2a 注射液车间设计摘要聚乙二醇干扰素 α-2a 是治疗慢性肝炎的生物制剂，在其生产中无菌保证是首要要求。本设计着重在热敏性蛋白工艺污染风险高的难点，完成了年产能近千万支预充式注射器的车间设计。基于工时与物料衡算确定单班经济批量，设定合理批量既能预留异常干预缓冲，又避免大体积药液浪费，在无菌风险控制与经济性间取得平衡。工艺采用一次性配液、两级串联无菌过滤、封闭式隔离器全自动灌装加塞，构成完整无菌保障线。一次性磁力搅拌替代不锈钢罐，杜绝交叉污染；药液经冗余过滤并执行使用前后完整...

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