26年WP制药工程 司美格鲁肽注射剂和片剂车间设计5.65-AI29.13_1(28395字).docx

哈尔滨理工大学学士学位论文- I -司美格鲁肽注射剂和片剂车间设计摘 要司美格鲁肽作为一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，在 2型糖尿病与肥胖症的治疗领域里已经占据了相当核心的位置，临床上常用的剂型有皮下注射剂和口服片剂。这两种剂型在无菌保障的等级要求，具体的生产工艺路径以及环境控制策略方面都存在着很明显的差异。本文围绕一体化生产车间的工程设计。结合 GMP 规范的具体规定，确定了注射剂的处方规格为 1.34 mg/mL（每支装量 1.5 mL），口服片剂为 3 mg/片，同时把年产能分别设定注射剂 500 万支，片剂 1000 万片。在这个基础上，...