test摘 要目的：将 qPCR-Taqman 探针法应用于单克隆抗体（单抗）药物中 CHO 宿主细胞内的外源 DNA 残留检测，并对该技术进行方法验证。确定该方法用于 DNA 质量控制的可行性。方法：抗体药物中与靶向过程相关的杂质，即外源性 DNA 残留量。采用碘化钠沉淀法提取单抗样品中 CHO 细胞残留的 DNA，再利用 qPCR-Taqman 探针法对 DNA 标准品及样品中宿主细胞残留的 DNA 量进行检测。对已建立的方法进行验证，包括准确性、定量限度、线性及范围。结果：该方法 DNA 浓度在 0.001pg /µl~1000 pg /µl 范围内线性关系良好（R2=0.9991）；检测添加高、...
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