摘要在制药工程中，药物稳定性是确保药品质量和疗效的关键。本研究以化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性为分类基础，深入探讨了药物稳定性问题的影响因素及其防护措施。研究发现，影响药物稳定性的外部因素包括温度、湿度、光照、氧气浓度等，而内部因素则涉及有效成分/API 的化学属性及与辅料间相互作用。结合 WHO 与 ICH 指导原则，通过加速稳定性试验等评价方法，并运用 HPLC、GC、LC-MS 等仪器进行定量分析，本研究建立起药物稳定性评估体系。进一步，通过对 pH 值、溶剂极性、晶型等物理化学参数的严格控制，分析其对药物稳定性的影响，并针对存储运输...
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