25年CH药学-HD2201溶出度方法验证-约7958字符.docx

testI摘 要目的：对 HD2201 溶出度方法进行方法学验证，考察其在 0.1 mol/L 盐酸介质中专属性、灵敏度、溶液稳定性、耐用性等项目。方法：溶出方法为桨法，介质为 0.1 mol/L 盐酸溶液，转速 50 r/min，温度为 37℃，允许存在 0.5℃差异。高效液相色谱方法，使用 Agilent C8,4.6 mm×250 mm,5 μm 色谱柱，流动相为三乙胺缓冲液（pH6.0）：甲醇：四氢呋喃 54:16:30，流速为 1 mL/min,柱温35℃，在波长 227 nm 的条件下检测。结果：专属性良好，HD2201 主峰位置无干扰。在介质为 0.1 mol/L 盐酸溶液中，HD2201 的浓度范围在 4.392~26.35 ...