25年CH制药工程-去乙酰毛花苷的杂质分析与测定-约12027字符终版.docx

I摘 要为严格控制去乙酰毛花苷质量，本研究建立并验证其杂质检测方法。针对有关物质检测，采用 Kromasil C18 色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），以水为流动相 A、乙腈-甲醇（22:14）为流动相 B 构建高效液相色谱体系，该体系中去乙酰毛花苷与相邻杂质峰分离度>1.5，灵敏度溶液中其信噪比≥10，可有效检出已知及未知杂质，且专属性、线性、校正因子等方法学验证均达预期。残留溶剂检测则采用 Agilent G1888 顶空进样器结合 DB-624毛细管柱（30m×0.53mm，3.0μm），以氮气为载气建立气相色谱法，升温程序为 35℃维持 10min，再以 10℃/min升至 150℃，最后以...