25年CH 药物制剂 医用超声无菌耦合剂微生物限度检查-约17840字符.doc

I摘 要目的：对医用超声无菌耦合剂进行微生物限度检查。方法：采用直接接种法与薄膜过滤法，系统开展供试品方法适用性试验、无菌检查、需氧菌及霉菌和酵母菌总数测定与控制菌检验。结果：方法适用性试验中，试验组和阳性对照组均呈现良好菌生长状态，阴性对照组与供试品对照组无细菌生长；无菌检查中，试验组和阳性对照组均呈现良好菌生长状态，阴性对照组与供试品对照组无细菌生长；需氧菌、霉菌和酵母菌检查中，样品对照组无菌生长，试验组和菌液对照组各类菌生长良好，在需氧菌总数测定时，直接接种法回收率比值为 0.91-0.94，薄膜过滤法达 0.92-0.95；霉菌及酵母...