25年CH药学-洁净室 PQ 验证的结果分析及其验证意义-约10314字符.pdf

成都医学院学士学位论文（设计） I 洁净室 PQ 再验证的结果分析及其验证意义 摘要 目的：通过对药企的一个洁净区进行一次完整的 PQ 再验证，给本车间的空气洁净度的各项指标提供相应的文件和数据支持，以此证明该洁净区的净化空调系统能达到设计时的标准，同时其对空气的持续净化能力能够符合相关的 GMP 标准，并讨论其意义。方法：通过按照 GMP 的相关标准对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物进行采样。对数据进行统计分析，与国标中的相应标准进行比对，并选出最差点位。结果：悬浮粒子 C 级区静态和动态的不小于 0.5μm、1.0μm、5.0μm 的粒子均...