25年CH制药工程-复方巴旦仁颗粒剂的制备工艺及质量标准研究-约9587字符.docx

摘 要为解决复方巴旦仁现有制剂质量不稳定、工艺参数不明确等问题，本研究系统开展复方巴旦仁颗粒剂的制备工艺、质量标准及稳定性研究。制备工艺研究中，先通过性状鉴别与显微鉴别完成原料药材质控，采用正交试验优化提取工艺（确定最佳溶剂浓度、提取时间与次数），筛选醇沉法为精制工艺，结合辅料适配性试验确定成型参数，并通过 3 批样品验证工艺稳定性；质量标准研究建立了颗粒剂的性状鉴别标准，构建巴旦仁、黄连等药材的薄层色谱鉴别方法，设定粒度、水分、溶化性等检查项限值，采用高效液相色谱法测定有效成分含量（线性关系良好，R ²＞0.999，回收率95%-105...