25年CH制药工程-头孢拉定胶囊的稳定性影响因素研究-约10208字符.docx

摘 要头孢拉定胶囊作为 β-内酰胺类口服抗生素，其稳定性易受环境因素影响，导致含量下降与有关物质增加，影响用药安全。本研究通过影响因素实验（高温 60℃、高湿 92.5%RH、强光 4500lx）、加速实验（40℃±2℃、RH 75%±5%）与长期实验（25℃±2℃、RH 60%±5%），结合高效液相色谱（HPLC）法测定头孢拉定含量与有关物质（头孢氨苄、降解杂质 A），同时考察外观与溶出度变化。结果显示：高温与高湿是主要影响因素，60℃储存 10 天头孢拉定含量下降 12.5%，92.5%RH 储存 10 天有关物质总量达 2.8%（超出药典限度 2.0%）；铝塑泡罩包装可显著提升稳定性...