25年CH制药工程-药店冷藏柜温度波动对胰岛素制剂效价稳定性的实验研究-约9437字符终版.docx

摘 要胰岛素制剂作为糖尿病患者的关键治疗药物，其效价稳定性对临床疗效至关重要，而药店冷藏柜的温度控制是保障制剂质量的核心环节。本文针对药店冷藏柜常见的温度波动问题，选取 3 种临床常用胰岛素制剂（短效、中效、长效）为研究对象，通过模拟不同温度波动幅度（ ±1℃、±2℃、±3℃）与波动频率（1 次/天、2 次/天、3 次/天），结合高效液相色谱法（HPLC）测定不同储存周期（0d、7d、14d、21d、28d）的胰岛素效价变化。实验结果表明，温度波动幅度越大、频率越高，胰岛素效价下降速率越快，其中短效胰岛素对温度波动最敏感，28d 时±3℃波动组效价保留率...