25年CH制药工程-过期口服补液盐的电解质含量变化及潜在饮用风险评估-约9767字符终版.docx

摘 要口服补液盐（ORS）作为治疗腹泻脱水的核心制剂，其钠、钾、氯等电解质含量的稳定性直接决定疗效，而过期储存易导致成分降解，引发用药风险。本研究以市售 3 种主流口服补液盐（I、II、III 型）为对象，通过加速实验（40℃±2℃、RH 75%±5%）与长期储存实验（25℃±2℃、RH 60%±5%），采用离子色谱法测定不同过期时长（0、1、3、6、12 个月）的电解质含量，结合渗透压测定与微生物限度检查，评估潜在饮用风险。结果显示：过期 6 个月时，III 型 ORS 钠含量下降 12.5%、钾含量下降9.8% ， 渗 透 压 从 245mOsm/L 降 至 202mOsm/L ， 低 于...