25年CH制药工程-某抗生素类药物合成工艺的优化及杂质控制研究-约15401字符.docx

I摘 要阿莫西林作为临床常用的 β- 内酰胺类抗生素，其现有合成工艺存在收率低（行业平均收率≤65%）、工艺周期长（≥72 小时）、关键杂质（如阿莫西林二聚物、6 - 氨基青霉烷酸残留）含量接近药典上限（≤0.1%）等问题，制约了生产效率与用药安全性。本研究以阿莫西林为研究对象，采用实验研究与数据分析相结合的方法，系统开展合成工艺优化与杂质控制研究。通过单因素变量试验筛选原料摩尔比、反应温度 、反应时间等关键参数范围，结合响应面法（RSM）构建 Box-Behnken 模型，求解最优工艺参数组合；利用制备型 HPLC、UPLC-MS/MS、NMR 等技术鉴定关键杂质结...