25年CH药学-SEC-UPLC法测定融合蛋白的纯度.doc

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1test前言蛋白纯度是融合蛋白药物的重要指标之一。无论在工艺过程中对中间品的监控，还是在成品阶段对药物质量进行控制及安全性评价，蛋白纯度都是一个重要指标，在制剂筛选阶段，多会进行初步加速条件研究，为快速检测大量样品的纯度变化，需要开发一个提升效率的分析方法［1］。随着生命科学研究的发展进步，蛋白纯度测定的方法也越来越多样化，包括电泳法［2］、沉降速率测定法、色谱法［3, 4］、质谱法［5］等，他们的原理和方法也不尽相同。BP 和 EP 中有使用醋酸纤维素薄膜电泳法和琼脂糖凝胶电泳法测定蛋白纯度的说明。而聚丙烯凝胶电泳［6］是最经典的纯度...

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