25年CH药学-肝素钠注射液微生物限度检查方法适用性研究-约7772字符.docx

Itest摘 要目的：建立肝素钠注射液微生物限度检查方法。扩大关于肝素钠注射液控制菌检测范围。方法：采用 pH7.0 无菌蛋白胨缓冲液制备 1:10 供试液对控制菌进行检测，采用 pH7.0 无菌蛋白胨缓冲液制备 1:15 供试液用来检测微生物计数。微生物计数采用薄膜过滤法计算氧菌、霉菌酵母菌数量。控制菌检测除了常规菌还增加了生孢梭菌、白色念珠菌 2 种菌种。结果：采用 1:10 供试液进行常规控制菌检测，阳性对照组能相应检测出结果。白色念珠菌与生孢梭菌进行的控制菌检测其阳性对照组能相应检测出结果。用 1:15 供试液进行微生物计数试验，各菌落的回收比值在...